Zdravilo protiteles, ki sta ga razvili GSK in Vir Biotechnology za uporabo v zgodnjem zdravljenju bolnikov s koronavirusom, je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila za nujno uporabo.
FDA je izdala dovoljenje za nujno uporabo zdravila za monoklonska protitelesa, ki sta ga razvili GSK in Vir Biotechnology za uporabo v zgodnjem zdravljenju bolnikov s COVID-19, pri katerih obstaja tveganje za nastanek hudih zapletov.
Pozitivni rezultati, pridobljeni v študiji faze 3 zdravila, so imeli pomembno vlogo pri odobritvi protiteles za uporabo v nujnih primerih s strani FDA. Začasni rezultati te študije so pokazali 85-odstotno zmanjšanje tveganja za hospitalizacijo ali smrt pri visoko tveganih odraslih bolnikih, pozitivnih na COVID, v primerjavi s placebom. Poleg tega so laboratorijski podatki pokazali, da je zdravilo učinkovito proti vsem znanim različicam, vključno z indijsko. V skladu z odobritvijo FDA za nujno uporabo je zdravilo namenjeno, da bo v prihodnjih tednih na voljo upravičenim bolnikom z diagnozo COVID-19 v ZDA.
Tudi Evropska agencija za zdravila EMA je zeleno luč odobrila za uporabo zdravila v nujnih primerih.
Nadaljujejo se postopki, ki jih izvajajo Evropska agencija za zdravila (EMA) in drugi globalni regulativni organi za odobritev zdravila v nujnih primerih. Odbor za zdravila za človeška zdravila EMA je pred kratkim dal pozitivno mnenje o zdravilu z oceno analize podatkov o učinkovitosti in varnosti, pridobljenih kot rezultat "študije učinkovitosti monoklonskih protiteles COVID-19", izvedene pri odraslih z velikim tveganjem za hospitalizacijo.
Najprej komentirajte