Uradniki nadzornega odbora turškega zdravniškega združenja, ki navajajo, da je bila "Uredba o spremembi uredbe o registraciji zdravil za uporabo v humani medicini" danes objavljena v Uradnem listu (18.12.2020), "Odobritev uporabe v nujnih primerih" za spremembo cepiv in v členu 10 / A. Za cepiva, za katera še niso predloženi izčrpni podatki o učinkovitosti, varnosti in kakovosti, je dovoljenje za nujno uporabo (ECHO) podano, dokler niso na voljo ti podatki. Ta ureditev se nam zdi zelo občutljiva in pomembna. Posebej poudarjamo, da AKO pravzaprav ni dovoljenje ”.
"Z našo pristopom, ki daje prednost znanstveni oskrbi in javnemu zdravju, bi radi delili z javnostmi močan pridržek," so dejali uradniki in zatrdili, da se jim zdi potrebno zagotoviti naslednje pogoje, da bo cepivo dobilo odobritev za nujno uporabo. TTB je zahtevane pogoje pojasnil na naslednji način,
- Študije faze 1, faze 2 in faze 3 bi morale biti objavljene kot znanstveno poročilo in javno dostopne -
- Ta poročila bi morala dokazovati, da je cepivo "varno" in "učinkovito", če ga je znanstveni odbor ocenil, bi moral biti rezultat hitro razdeljen javnosti
- Vse informacije o proizvodnem procesu, povezane s cepivom, vključno z zagotavljanjem kakovosti in podatki - če / če je država izpolnjena, če država spada v rezultate naše študije özellikle - Turčija zdravilo je treba dati zavodu za medicinske pripomočke, ne smejo prezreti običajnih razlogov za preiskave, na primer, ko je ozka odsotnost ali nujnost in v vseh okoliščinah,
- Turška agencija za zdravila za medicinske pripomočke cepivo "Dovoljenje za nujno uporabo" pristojna farmakologija na tem področju, imunologija, virologija, mikrobiologija, nalezljive bolezni, javno zdravje, sestavljena iz epidemiologov in brez navzkrižja interesov, bi morala ustanoviti odbor, sestavljen iz znanstvenikov, ki jih to ne zadeva,
- Pred postopkom odločanja je treba turško agencijo za zdravila in medicinske pripomočke z vsemi informacijami razkriti javnosti (kot je storila ameriška uprava za hrano in zdravila)
- Seja upravnega odbora mora biti javno dostopna na spletu (spet v ZDA uprava za hrano in zdravila).
Cepljenje je zelo pomembno na poti iz pandemije COVID-19. Izogibati se je treba predpisom in praksam, ki lahko ogrozijo zaupanje družbe v cepiva, ki jih lahko uporabimo proti bolezni, in povzročijo obotavljanje pri cepljenju, prednost pa mora biti preglednost.
Vir: BSHA
Najprej komentirajte